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政策与经济动态2016摘编16期----“生物医药产业”专题

来源:预测部撰稿人:江文红发布时间:2016-11-04点击率:字体:[] [][关闭][打印]

【省级层面】

河北:八大政策促进生物医药产业发展

  一、加大资金扶持

  1.支持企业研发创新。一是对获得一类新药和第三类大型医疗设备或针对恶性肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病、临床急需重大品种研发项目,优先纳入奖励性后补助支持范围,并按照一事一议的原则确定奖励额度。二是对首次认定及通过复审复核的国家级、省级技术创新示范企业、工业设计中心、企业技术中心,工程实验室、工程(技术)研究中心、重点实验室的加大奖补资金支持力度。资金由省科技科技计划专项资金、工业转型升级专项资金和省战略性新兴产业专项资金支出。

  2.支持重点产品产业化。对获得国家一类新药证书的药品、三类医疗器械注册证的重大医疗器械创新产品首次产业化的,按照有关项目管理程序纳入省战略性新兴产业专项资金支持计划,可按设备购置等固定资产投入额度的20%给予资金补助,最高不超过1500万元。资金由省战略性新兴产业专项资金支出。

  3.支持企业技术改造。对符合重点支持方向,总投资超1亿元,列入省级千项技改计划的项目,按照设备购置等固定资产投入额度的10%给予资金补助,最高不超过2000万元。支持增强产业技术服务能力和为产业集聚发展提供支撑的公共技术服务平台建设,对平台购买先进技术、设备、软件及设施改造等固定资产投资给予20%的资金补助,最高不超过500万元。对重点污染防治新技术、新工艺以及资源综合利用率高、污染物产生量少的清洁生产技术、工艺的推广应用项目按照一定比例给予资金支持。资金由省工业转型资金支出。

  4.支持企业提品质创品牌。鼓励企业加快开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对在国内首个通过一致性评价的本省产国家基药品种给予50万元奖励。对获准在欧盟、美国、日本等发达国家上市的每个制剂药品一次性给予50万元奖励。对获得中国工业大奖、国家科学技术奖等奖项的企业给予500万元奖励。资金由省工业转型资金支出。

  二、强化金融支持

  1.加大基金支持。新组建的战略性新兴产业、工业技改、科技创业投资和成果转化、现代服务业、扶持企业走出去等产业引导基金,将生物医药产业作为重点投资方向,瞄准重点发展领域,创新投资模式,通过技术、产品转让、参股入股等方式助推我省生物医药产业发展。

  2.支持企业多渠道融资。支持上市公司依托资本市场加强资源整合,调整优化产业布局,提高发展质量和效益。优先支持创新型医药企业进入多层次资本市场上市挂牌,扩大直接融资规模。支持企业通过发行企业债券、公司债券、短期融资券、中期票据、资产证券化等形式筹措发展资金。

  3.创新金融服务。推动金融机构提供各种金融产品和金融服务,加大对符合条件的医药企业贷款支持力度。引导金融机构增加中长期贷款投入,对生物医药产业给予优先支持。鼓励金融机构为企业兼并重组提供金融服务。收集汇总各部门掌握的企业和项目信息,集中向投融资机构、创业投资企业等发布,多渠道、多层次开展银企对接,为企业拓宽融资渠道搭建平台。

  三、降低企业成本

  1.落实税收政策。经认定为高新技术企业的,减按15%税率征收企业所得税。企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用,未形成无形资产计入当期损益的,在据实扣除的基础上,按照研究开发费用的50%加计扣除;形成无形资产的,按照无形资产成本的150%摊销。对企业引进先进技术和设备的,按有关规定享受税收优惠政策。落实固定资产加速折旧企业所得税优惠政策。对中药材加工行业增值税一般纳税人实行农产品增值税进项税额核定扣除。企业在生产经营活动中发生的有关借款费用和利息支出,根据规定计算所纳所得额时准予税前扣除。

  2.降低企业运营成本。落实国家电价政策,下调一般工商业电价,减轻企业负担。省重点医药生产企业优先列入大用户直购电试点。推动形成煤热价格联动机制,逐步实现市场化定价。当启动雾霾天气或突发事件应急预案时,按照最低限量要求,允许限行区域内不限产或不停产的医药企业运送原料和成品车辆在核准时段和路线通行,减轻对企业连续生产经营影响。加快推进抗生素菌渣无害化处理项目的立项、审批和实施。制定抗生素菌渣无害化处理的工艺方法和标准,并列为我省“试行标准”发布实施。

  四、加快成果转化和人才引进

  1.加快推进成果转化。积极推进高校、科研院所和国有企业职务性医药科技成果的所有权、收益权和分配权制度改革,加快科研成果转化。在专利有效期内,每年可提取不低于5%的可分配净收益作为发明人(设计人)的报酬;职务性发明成果由完成人转化成功的,可按不低于70%的比例享有转化后的可分配净收益。对作出突出贡献的成果完成人还可提供技术折股、股权奖励、股权出售等激励措施。对一年内未实施转化的医药类职务发明成果,成果完成人或团队拥有成果转化优先处置权。对在省内成功进行产业化的主要贡献者优先列入人才奖励计划。允许高校、公益性科研机构的科技人员在完成本职工作前提下,兼职创办和服务科技型企业、从事成果转化活动。对以专利权作价出资入股的,按专利价值一定比例给予补助。

  2.鼓励引进带项目团队。生物医药领域的两院院士、国家“千人计划”、“万人计划”、创新人才推进计划、中科院“百人计划”、教育部“长江学者”等专家带项目、技术和团队来河北转化技术成果的,优先列入省级战略性新兴产业、技术改造项目给予支持,并推荐申报国家级项目。

  3.支持高端人才引进和培养。鼓励企业引进高层次人才,对省内企业引进的国家‘千人计划’专家,省财政给予创新创业事业研发资金支持。对引进国内领先水平和国际先进水平的科研创新团队,符合省“百人计划”和科技英才“双百双千”推进工程引才条件的,优先推荐入选。加大人才培养力度,培养一批能够参与行业顶层设计的高端人才。

  五、完善公共采购、价格及市场推广政策

  1.支持省内药品参与招标采购。在省级医保、新农合和基本药物目录调整时,同等条件下,对符合规定的创新药和价格合理、临床必需的药品优先纳入,并争取纳入国家基本医疗保险药品目录和国家基本药物目录。支持本省拥有自主知识产权、填补临床治疗空白、针对大病种和特殊病种、市场潜力大的各类新药、中药配方颗粒,参与我省药品集中招标采购。获得国家新药证书的化学药、中药和天然药物以及治疗用或预防用生物制品,在进医院过程中,随时申请,及时审定。鼓励引导医疗机构按照“优质优选、就近供应、降低成本”的原则,同等条件下,优先采购使用本省药品、医疗器械(耗材)、检验检测仪器设备(试剂)。

  2.采取价格支持性政策。国内首家上市的1类化学药品、中药和天然药物新药、生物制品新药以及创新的医疗器械等具有自主知识产权的创新药械和本省建有国家级企业技术中心、工程实验室、工程(技术)研究中心、重点实验室企业生产的药品,医疗保险支付时,采取价格支持性政策。

  3.建立廉价药目录。在国家现行低价药(日均费用3元标准)政策基础上,设立河北省廉价药目录,筛选单价在3元以内的注射剂品种,按技术标招标挂网,医疗机构直接采购。

  六、组织实施

  建立健全由分管副省长任召集人,省有关部门和市政府负责人为成员的省医药产业发展联系会议制度,统筹协调医药产业发展工作,研究提出促进医药产业发展的具体政策措施,协调解决医药产业发展重大问题。联席会议成员单位要按照职能分工,加强沟通、密切配合,形成共同推进医药产业发展的强大合力。设立省生物医药产业发展专家咨询委员会,为产业发展提供决策参考和智力支持。

海南:六大工程推进中药材保护与发展

  一、野生中药材资源保护研究工程

  1.开展第四次全国中药资源普查海南省普查试点工作。按照全国中药普查试点方案,完成海南省中药资源普查工作,摸清中药资源家底,建立资源动态监测网络。

  2.建立中药种质资源保护体系。在以国家中药资源就地保护体系、国家药用植物园体系、国家药用植物种质资源库为架构的中药种质资源保护体系下,建立海南中药种质资源保护体系,加强珍稀濒危南药野生抚育体系建设,并依据《中华人民共和国野生植物保护法》,加强野生植物资源保护,保护海南南药、黎药的生物多样性。

  二、地方药材标准制定工程

  重点针对本省特有药材资源品种,结合民间传统使用习俗,制定100个以上海南省地方药材标准,为本省南药、黎药、海洋药物创新研发提供法定依据。

  三、优质药材生产工程

  1.建设濒危稀缺中药材种植养殖基地。重点针对资源紧缺、濒危野生南药、黎药和海洋药物,按照相关物种采种(引种)规范,建立规模化、规范化种植养殖基地,降低对野生资源的依赖程度。

  2.建设大宗优质南药、黎药、海洋药药生产基地,加大林下南药种植基地的建设。建设常用大宗南药、黎药、海洋药药材规范化、规模化、产业化基地,在加强野生资源保护的前提下,鼓励利用山坡、林地、荒地、近海建设南药、黎药、海洋药种植养殖生态基地;充分利用海南农垦百万亩橡胶林、槟榔林及椰子林等大片林地,开展林下南药种植技术的研发和推广,提高土地利用率,保障中成药大品种和中药饮片的原料供应。

  3.建设南药、黎药、海洋药良种繁育基地。推广优良品种,建设标准化种子种苗繁育基地,从源头保证优质南药、黎药、海洋药的药材生产。

  4.规范南药、黎药、海洋药生产标准。针对南药、黎药、海洋药良种繁育、规范化种植养殖基地需要,完成药材生产过程中种子种苗质量标准到生产技术规程等标准化体系的建立。

  四、芳香南药创新工程

  1.突破诱导型芳香南药通体形成技术。通过解剖学、生理生化、分子网络机制,研究诱导型药用植物伤害诱导形成的机理,突破一批珍稀濒危诱导型南药诱导技术瓶颈,形成基于技术突破的原料优势,带动沉香、降香、龙血竭和檀香等珍稀濒危南药产品开发及其多元化的产业结构发展,获得基础理论、实用技术、产品等社会经济效益方面的成果。

  2.高效利用芳香南药资源。在芳香南药传统用药基础上,深度挖掘其他用药部位,形成以深度和综合开发利用的产业群;立足原有饮片、香料传统产业,深度开展特效新药、高端保健品、日化用品以及保健养生服务等产品研究,进行多用途产品开发,形成多元化的产业结构。

  五、海洋药物创新工程

  加大对海洋生物活性与功能物质利用技术的研发。加快海洋动植物药材资源开发,研发一批高附加值的保健产品、功能性食品;研究海洋生物活性物质功能及提取利用技术,加快海洋生物来源的优势药物研发与突破;利用海洋生物提取物开发药用制剂辅料、生物表面活性剂等海洋生物材料。      

  六、实施中药材生产组织创新工程

  1.推动产销对接。引导国内重点中成药、健康产品、中药饮片生产企业与省中药材生产基地建立稳定产供销关系,鼓励在药材产地建设药材初加工、饮片加工、提取提纯加工基地,提高海南中药材产业整体收入和效益。

  2.推动创新产品研发和引进。加大南药、黎药和海洋药物特色资源创新产品研发和引进力度,以创新引领产业拉动中药材市场需求。

  3.提高中药材生产组织化水平。建设科技创新平台以及产业化服务平台,推动专业大户、农民合作社等新型组织发展,引导中药工商企业和社会资本积极参与、联合发展,进一步优化组织结构,提高产业化水平。

云南:优化服务环境助推生物医药产业创新发展

  一、能改则改,全面深化审批制度改革

  1.坚持“法无授权不可为、法定职权必须为”,严格按省政府公布的省食品药品监管局权责清单履职,全面清理清单外职权,坚决杜绝擅自设置许可、检查条件。

  2.坚持权责对等原则,全面清理行政许可、行政检查等权责,将可以委托、下放的权限全部委托、下放州市局行使。

  3.坚持行政审批制度改革“精简、统一、高效、便民”和“两集中、两到位”原则,对行政审批项目细分实质性和非实质性审批,将各类不需现场检查认证的备案、证明、文字性审批等审批权限全部下放到行政许可受理办公室,实行即受即办即结制度,全面提速行政审批效率。

  4.坚持创新原则,推行非必要件“容缺受理”制度,对基本条件具备、主要申报材料齐全且符合法定条件,但次要条件或材料、手续有欠缺的行政审批事项,予以先行受理和审查;对非必要件补正实行“超时默认制”,允许适度超时补正。

  二、能放则放,充分整合监管资源

  1.将药品销售证明书(出口用),药品经营许可证变更企业名称、法定代表人,境内第二类医疗器械注册登记事项变更备案、注册证补发,保健食品和化妆品生产企业名称、法定代表人或质量负责人变更,药品集中招标采购药品生产经营企业无生产经营假劣药品证明等审批事项,下放到行政许可受理办公室审批。

  2.将医院制剂变更医疗机构名称、变更制剂配制地点、变更制剂包装规格、变更原料来源、外用制剂在本辖区内调剂使用等审查权限委托州市局实施。

  3.将药品经营许可证仓库地址、经营地址、经营范围变更的现场检查,委托州市局实施。

  4.将生物制品批签发抽样工作委托州市局实施。

  5.将国产非特殊用途化妆品备案审核、复核工作委托州市局实施。

  三、能简则简,最大限度减轻企业负担

  1.企业之间兼并重组时,被兼并重组企业的关键人员、厂房设施设备、质量保证体系未发生实质性变化的,原生产许可证、GMP证书可直接变更到兼并重组的生产企业,不再进行现场检查。

  2.企业整体搬迁、异地改造或内部变更生产场地的,在药品许可证变更、药品GMP认证和药品注册补充申请办理过程中,原批件及证书在有效期内继续有效,可在原地址按GMP要求生产,确保上市品种不断货。

  3.企业技术改造过程中,药品品种生产地址即将发生变更,但药品批准文号归属没有改变的新建车间,企业可提前申请GMP认证,符合要求的,企业取得相关药品注册批件后,发给GMP证书。

  4.企业改建扩建等改造过程中,可保留药品生产许可证和批准文号,避免因技术改造问题造成药品文号失效。

  5.在第二类医疗器械注册质量管理体系核查中,对产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺,且1年内进行过核查的,注册审评时认可原核查结果,不再进行质量管理体系核查。

  6.申请第二类医疗器械注册的产品,符合国家临床豁免原则的,可以免于临床;第二类医疗器械同类产品已在境内注册,企业通过对同品种医疗器械临床试验或者临床试验使用获得的数据进行分析评价,能够证明医疗器械安全有效的,经省局审核后可免于临床。

  四、能并则并,提高工作效率

  1.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范现场检查合并一次开展。将全国工业产品生产许证与化妆品生产许可证“两证合一”,以及现场检查“合二为一”。

  2.药品注册生产现场检查及GMP认证可合并的,由生产企业向省局提出申请,省局进行风险评估后,对符合条件的,组织安排不同申请事项的合并检查,节约企业的时间和成本。

  3.新药及按新药程序申报的药品注册,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请GMP认证,注册生产现场检查与GMP认证现场检查同时进行。符合要求的,企业取得药品批准文号后,发给GMP证书。

  五、能宽则宽,营造良好发展环境

  1.企业集团提出申请并经省局审核批准后,集团内子公司可共用前处理提取车间。

  2.药械生产质量检验中,属于使用频次少、投资大的大型检验设备,由企业向省局提出申请并经批准后,可委托具备资质的检验机构进行委托检验。

  3.企业在研发申报过程中,暂不具备检验条件的特殊检验项目,经省局注册受理审核同意后,可暂时委托有资质的机构进行检验。产品上市后应具备该检验能力。

  4.在同一园区内集团内子公司,企业间为相同质量保证体系的,可以进行部分项目委托检验,报所在地州市食品药品监管部门备案,并纳入各企业质量保证体系。

  5.允许集团药品经营企业根据确认的药品直调方案,在省内开展药品直调试点工作。

  6.扶持符合条件的药品生产和批发企业委托第三方药品物流企业开展储存运输业务。在新版GSP认证检查中,简化规范第三方药品物流企业的现场检查流程。

  7.引导和支持医药企业从传统实体向“互联网+”转型升级,拓展B2B、B2C、第三方交易平台等网上业务。

  8.支持药品零售连锁企业跨区域开设直营门店。对符合许可条件和新版GSP要求的药品批发企业跨区域迁址不设限制。

  9.适度放开中药(民族药)医疗机构制剂调剂使用政策,解决民族地区使用民族药问题。重点支持楚雄、西双版纳、迪庆民族医院的中药(民族药)院内制剂调剂使用,对使用安全、临床效果好的藏、傣、彝等院内制剂在当地县以上医疗机构调剂使用,对其中的优势中药(民族药)品种纳入省中医医疗集团平台调剂使用,同时加强调剂使用的品种配制、使用质量保证体系建设,确保调剂使用品种用药安全。

  10.配合省卫生计生、人社等部门开展省内企业生产品种进入省医保目录的筛选工作,推动本省地产新药、独家生产品种列入省基本医疗保险支付范围。

  六、能快则快,鼓励医药产品研发创新

  1.开辟“绿色通道”,对重大创新药械、首仿药、临床急需品种的注册资料受理、形式审查、现场核查等实行专人负责、跟踪服务,优先安排注册核查,核查时限较法定时限提速20%以上。对抗肿瘤等新药以及突发应急所需药品,实行随到随审。对创新药物注册中遇到重大问题的,实行“一事一议”。

  2.引导企业与省内外产业化研发能力强的高等院校、科研机构合作,挖掘一批市场前景好的药物研发项目,依企业申请,组织专家召开研发项目咨询会,对企业研发项目提供技术指导和项目风险评估。

  3.对符合医药产业发展政策的生产企业从外省整体或部分迁入省内,省局协助企业做好与外省食品药品监管部门的沟通协调和品种转移工作,及时办理相应手续,服务企业尽快落地。支持省内医药新建项目或医药生产企业跨市整体迁建,采取开辟快速通道和并联审批等形式,加快办理生产许可证和产品注册批件有关内容变更。

  4.发挥省食品药品检验所、医疗器械检验所技术优势,结合新药研发、标准制定等,在自愿的基础上,整合资源,组建技术联盟,开展科技攻关,最大限度缩短研发周期。

  5.对省重大新药创制和重点药械品种的注册检验,省食品药品检验所、省医疗器械检验所启动特别检验程序,有效缩短检验时限。

  6.加强对企业检验技术人员的培训,省市两级食品药品检验所和医疗器械检验所每年举办2—3期企业检验技术培训,接受企业检验技术人员跟班学习。

【地市层面】
长沙:六大政策促进生物医药与健康产业发展

  一、促进企业做大做强

  1.大力引进领军型企业。世界500强、国内100强、中央企业、上市企业中的生物医药与健康企业以及国内100强医药企业,在高新区麓谷园区(以下简称“麓谷”)设立总部或具有独立法人资格的区域总部、分支机构、研发中心、生产基地、财务(资金)结算中心等,由管委会采取“一事一议”的方式给予重点支持。

  2.鼓励企业实施并购重组。对高新区生物医药与健康企业规模在人民币5000万元(含)以上的并购重组项目,且并购重组对象纳入高新区企业总收入(产值)及税收统计范围的,经管委会认可,按兼并重组时实际发生的评估、审计、法律等中介费用的30%给予补助,单个企业补助总额不超过人民币200万元。

  3.支持企业加大技术改造力度。对高新区已投产的生物医药与健康企业在麓谷范围内新实施的技术改造项目,且当年该项目生产设备类固定资产投资额达人民币1000万元(含)以上的,经管委会认定后,按该项目当年形成生产设备类固定资产投资额的2%给予补助,单个企业年度补助总额不超过人民币100万元。

  4.促进中小企业成长。对新入驻经管委会认定的专业载体(含孵化器、加速器、工业地产)的生物医药与健康企业,租用场地的,从租用当年起连续2年按400平方米以内房租的50%给予补助;购买标准厂房面积在200平方米(含)以上的,按实际购房面积给予每平方米人民币200元的一次性补助,单个企业累计补助总额不超过人民币20万元。

  二、鼓励自主创新发展

  1.支持重大关键技术与创新产品研发。对高新区生物医药与健康企业根据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》规定,经自主研发新申请注册药品和医疗器械(含体外诊断试剂)的,分阶段给予补助,单个企业年度补助总额不超过人民币100万元。对申请注册中药和天然药物、化学药品、生物制品1类的,以完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验为标准,分别给予人民币20万元、30万元、50万元的一次性补助;对申请注册中药和天然药物2-6类、化学药品2类、生物制品(含治疗用和预防用)2-5类的,以完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验为标准,分别给予人民币10万元、10万元、30万元的一次性补助;对获得二类、三类医疗器械注册证且拥有自主知识产权的,分别给予人民币10万元、20万元的一次性补助。

  2.鼓励开展国家(国际)认证认可。对高新区生物医药与健康企业新获得国家(国际)认证认可的,经管委会认定后给予相应补助,单个企业年度补助总额不超过人民币100万元;对首次获得国家药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的企业,给予人民币30万元的一次性补助;对首次获得国际双边或多边GLP认证的企业,给予人民币50万元的一次性补助;对首次获得美国食品药品监督管理局(FDA,以下简称美国FDA)、欧洲药品管理局(EMA)的国际药品生产规范(cGMP)认证、美国病理学家协会(CAP)认证、世界卫生组织(WHO)预认证(PQ认证)的企业,给予人民币50万元的一次性补助。

  三、支持重大新药及医疗器械新产品产业化

  1.高新区生物医药与健康企业经自主研发申报或技术购买(技术转让合同额达人民币1000万元(含)以上),在新获得第七条中所述各等级药品注册证、医疗器械注册证并在麓谷实现产业化的,按该产品产业化后首年实现销售收入的3%给予单个企业不超过人民币100万元的一次性补助。对首次获得美国FDA、欧盟质量指导委员会(EDQM)药品注册许可证并在麓谷实现产业化的企业,给予人民币50万元的一次性补助;对首次获得三类和二类医疗器械产品美国FDA注册许可证、欧洲合格认证(CE)并在麓谷实现产业化的企业,分别给予人民币50万元、20万元的一次性补助。

  四、支持公共服务平台建设

  1.大力引进公共技术服务平台。对在麓谷范围内设立的研发、中试、临床试验、检验检测认证、委托加工等生物医药与健康领域第三方公共技术服务平台的,经管委会认可后给予相应补助。按平台建设实际成本费用(含场地租赁、设备购置、建设装修、信息化建设等费用)的10%,给予单个平台最高人民币200万元的一次性补助。按平台当年为高新区生物医药与健康企业提供技术性服务总额的5%,给予单个平台年度最高人民币50万元的运营补助,补助期限不超过3年。

  2.支持构建专业交易平台。对在麓谷新成立的生物医药与健康产业领域核心产品交易平台和关键要素交易平台,自其入驻之日起3年内,按其在麓谷实际发生的场地租赁费用的50%或场地购置费用的10%给予补助,单个平台累计补助总额不超过人民币50万元。

  五、加强高端人才引进

  1.引进高层次人才。对高新区引进的生物医药与健康领域高层次人才,经管委会认定,纳入高新区“555人才计划”,最高给予人民币100万元的启动资金、人民币100万元的研发经费资助、人民币1000万元的股权投资支持。

  2.加强人才服务。对高新区生物医药与健康领域高端人才,经管委会认定,在园区人才公寓、公租房中安排住房,其子女安排在园区内公办学校就读(义务教育阶段)。

  六、加大投融资支持力度

  1.鼓励发展生物医药与健康产业投资基金。从生物医药与健康产业发展专项资金中安排引导资金,发挥政府资金杠杆作用,吸引社会资本参与,发起设立总规模10亿元的生物医药与健康产业投资基金,主要投向高新区生物医药与健康企业及产业项目。对通过运作产业基金引进生物医药与健康产业重大项目在麓谷落地的基金运作团队,给予最高人民币800万元的奖励。

  2.加强股权投资机构引进力度。对投资于高新区生物医药与健康产业的天使投资基金、创业投资机构、私募股权基金、并购重组基金等,经管委会备案认可后,给予相应支持。自股权投资机构获利年度起,在基金存续期内,按其当年对高新区形成的财政贡献的70%给予补助。股权投资机构投资于高新区内非上市生物医药与健康企业或产业项目,按项目退出或获得收益后对高新区形成的财政贡献的60%给予补助。

  3.加大贷款支持力度。高新区生物医药与健康企业通过管委会认定的投融资平台获得贷款,按贷款利息(不高于人民银行同期基准利率)的50%给予贴息补助,单个企业年度补助总额最高不超过人民币60万元,期限不超过2年。高新区生物医药与健康企业通过管委会认定的融资担保机构获得担保贷款,按当年担保贷款总额的1%给予补助,单个企业年度担保贷款额最高按人民币1500万元计算。

成都:七大政策支持生物医药产业发展

  一、提升研发创新能力

  1.对新药、医疗器械按临床研发进度分阶段资助。资助范围:中药和天然药物1-4类,化学药品1-2类,治疗用生物制品1-5类和预防用生物制品1-4类,医疗器械三类。资助标准为:完成临床前研究并取得临床受理号资助标准:中药和天然药物、化学药品、生物制品1类,每项资助最高80万元;其他每项资助最高40万元;取得临床批件,进入Ⅰ期临床试验研究资助标准:中药和天然药物、化学药品、生物制品1类,每项资助最高100万元;其他每项资助最高50万元;进入Ⅱ期临床试验研究资助标准:中药和天然药物、化学药品、生物制品1类,每项资助最高200万元;其他每项资助最高100万元;进入Ⅲ期临床试验研究资助标准:中药和天然药物、化学药品、生物制品1类,每项资助最高300万元;其他每项资助最高150万元;择优选择取得三类医疗器械临床批件,进入临床试验的具有自主知识产权(获得包括发明专利、软件著作权等)的医疗器械,每项给予最高200万元资助。

  2.对新获得《药品注册批件》且生产地址在成都市范围内的企业给予奖励。中药和天然药物、化学药品、生物制品1类,一次性最高奖励500万元;中药和天然药物2-4类,化学药品2类,治疗用生物制品2-5类,预防用生物制品2-4类,一次性最高奖励100万元;中药和天然药物5-6类,化学药品3、4类,治疗用生物制品6-9类,预防用生物制品5-9类,一次性最高奖励30万元。

  3.择优选择拥有自主知识产权并新获得医疗器械注册证书且生产地址在成都市范围内企业给予奖励最高不超过200万元。

  4.对首次获得国家认定的GLP(药物临床前安全性评价机构)、GCP(药物临床试验机构)的生物医药企业和机构给予一次性50万元奖励;对首次获得国际GLP、GCP认证的企业和机构给予一次性100万元奖励。

  5.对本地GCP、GLP、CRO(医药研发合同外包服务机构)等研发服务机构为本地生物医药企业提供服务的,按年度合同金额的5%给予奖励,最高不超过200万元。

  6.支持和鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。对经国家食药监总局确定为参比制剂的品种,给予一次性奖励100万元;对同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业,给予一次性奖励50万元。

  二、加大企业培育力度

  1.培育龙头企业。对年主营业务收入首次突破100亿元、50亿元的生物医药企业,分别给予企业经营者200万元、100万元奖励。

  2.支持中小企业。对年主营业务收入首次突破1亿元、2000万元的生物医药企业,分别给予企业经营者20万元、10万元奖励。

  3.支持企业壮大规模。对年主营业务收入首次突破10亿元、5亿元的生物医药企业,分别给予企业经营者50万元、30万元奖励。

  三、帮助企业开拓市场

  1.对新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型,可给予每个产品50万元的一次性资金奖励;对新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种,可给予每个品种20万元的一次性资金奖励。

  2.对在蓉医疗机构采购《成都市地方名优产品推荐目录》药品和医疗器械当年增量部分给予3%奖励,采购首台(套)成都造医疗设备、新药给予采购金额1%奖励,单个医疗机构最高奖励不超过100万元。

  3.生物医药企业在获得《药品注册批件》(化药3类、中药6类、生物药9类以上)、《医疗器械注册证》(二类和三类)、新兽药证书(同药品)登记证书后三年内,分别按年度依次给予该产品销售收入的5%、3%、1%等额奖励,每年给予同一产品的奖励总额最高不超过100万元。

  四、促进产业聚集发展

  鼓励全市生物医药企业调迁进生物医药产业专门园区集聚发展。企业迁建投产后新增税收区(市)县留存部分由企业迁入地及企业迁出地政府协商分配比例,迁入地分配比例不少于70%。

  五、强化金融服务支撑

  鼓励设立生物医药产业创业投资机构和产业投资基金。鼓励、引导金融机构支持生物医药产业发展,支持信用担保机构对生物医药企业提供贷款担保。支持生物医药企业利用资本市场融资。

  六、提升国际化水平

  1.对新获得美国FDA认证、欧盟cGMP认证、世界卫生组织认证及其他国际市场准入认证等,给予一次性100万元奖励。

  2.对为境外机构提供生物技术离岸服务的生物医药企业,按上年度技术离岸服务收入总额的10%给予奖励,每次奖励上限为100万元,同一企业享受该政策期限不超过3年。

  七、其他政策

  对引进国内行业排名前50名、世界500强或能与我市生物医药产业形成完整产业链的重大项目及平台、特殊人才和团队、企业间兼并重组、生物医药产业园区基础设施建设等采取“一事一议”的原则给予重点扶持和奖励。